ISO 9001 부적합품 관리와 부적합 보고서 작성법

ISO 9001 부적합품 관리와 부적합 보고서 작성법 – 실무자가 반드시 알아야 할 핵심 가이드

 

ISO 9001 인증을 준비하거나 이미 운영 중인 기업이라면 ‘부적합품 관리’는 반드시 짚고 넘어가야 할 핵심 항목입니다.
심사원 입장에서 수백 건의 심사를 진행하면서 느낀 점은, 많은 기업이 부적합 관리의 ‘서류화’는 잘하지만, 정확한 프로세스 관리나 재발 방지 대책에는 허점이 많다는 것입니다.
이번 글에서는 ISO 9001:2015 기준에 따라 부적합품이란 무엇이고, 어떻게 관리하며, 부적합 보고서를 어떻게 작성해야 하는지에 대해 실제 심사 경험과 사례를 바탕으로 구체적으로 안내드리겠습니다.

 

 

부적합품이란? ISO 9001에서 말하는 정확한 정의
ISO 9001:2015의 Clause 8.7 "Control of nonconforming outputs"에 따르면,
“요구사항을 충족하지 못한 결과물(제품, 서비스, 공정 등)은 식별되고, 통제되어야 하며, 고객에게 인도되기 전에 부적합 처리가 이루어져야 한다.”
즉, 고객의 요구사항이나 사내 품질 기준, 법적 기준 등을 만족하지 못하는 모든 결과물이 부적합입니다.

 

부적합의 예시

• 측정값이 규격을 초과한 제품
• 잘못 인쇄된 라벨
• 성분 오류가 있는 원료
• 오배송된 물품
• 미승인된 변경을 포함한 서비스 등

부적합품 처리 절차 – ISO 심사에서 요구하는 4단계

ISO에서는 부적합품에 대해 다음의 네 가지 조치를 요구합니다:

단계	설명
식별(Identify)	문제가 있는 제품이나 서비스 식별 – 라벨, 격리 등
기록(Record)	언제, 어떤 문제가 있었는지 문서화 – 부적합 보고서
처리(Action)	폐기, 재작업, 재검사, 대체 등 결정
평가 및 재발 방지(Evaluate)	원인분석 및 시정조치(CA), 예방조치(PA) 수행

 
부적합 보고서 작성법 – 신뢰받는 시스템의 시작
실무에서는 "부적합 처리대장", "부적합 리포트", "NCR(Nonconformity Report)" 등으로 불리며,
심사 시 필수 점검 서류입니다.
📄 [부적합 보고서 예시 양식]

항목	내용
부적합 발생 일자	2025-05-17
부서	품질관리팀
부적합 내용	포장 중 라벨 누락 발생
관련 작업자	김○○
조치 내용	전량 검수 후 재포장
시정조치	작업 표준서에 ‘라벨 체크’ 항목 추가
원인분석	작업자 교육 미비, 체크리스트 미적용
책임자	품질팀장 이○○
완료일자	2025-05-18

TIP: 작성 시 ‘5Why 분석’, ‘Fishbone diagram(어골도)’ 등을 활용한 근본 원인 분석(RCA)이 포함되면 ISO 심사에서 큰 가점 요소입니다.

국내 유명 전자부품 제조업체 A사는 ISO 9001 인증을 보유하고 있었음에도 불구하고, 부적합 처리 미흡으로 대규모 리콜 사태가 발생해, 약 150억 원 규모의 손실과 함께 해외 바이어와의 계약이 취소되었다. [출처: 중앙일보, 2024.11.03]

이 사건은 부적합을 '문서로만' 처리하고 실질적 원인 제거 및 시정조치를 하지 않은 결과였습니다.
단순한 실수가 국제 신뢰 하락으로 이어질 수 있다는 점, 품질관리의 ‘현장 적용’ 중요성이 강조됩니다.

 

ISO 심사원이 본 “좋은 부적합 관리 시스템”
A기업(화장품 OEM, 충북 소재)은 매주 QC 미팅을 통해 사소한 문제도 전사 공유하고,
모든 부적합 사례에 대해 “재발 방지 조치 완료 여부”를 추적했습니다.
결과적으로 최근 3년간 고객 클레임이 80% 이상 감소, 일본 바이어와 장기 계약에도 성공했습니다.
심사 당시, ISO 인증기관에서도 ‘우수 사례’로 내부 자료 활용 요청이 있었을 만큼 실무적이고 강력한 시스템을 구축했습니다.

부적합 관리를 잘해야 하는 5가지 이유

• ISO 인증 유지 필수 항목 – 심사 시 항상 점검
• 고객 클레임 사전 방지
• 작업자의 실수 재발 방지
• 내부 감사 시 핵심 항목
• 품질 시스템의 핵심 근간 – 전사적 품질문화 조성

“부적합은 문제의 시작이 아니라, 개선의 기회입니다”
ISO 9001에서 부적합은 피할 수 없는 과정입니다. 하지만 어떻게 대응하느냐에 따라 기업의 품질 수준이 결정됩니다.
제대로 된 부적합 관리 시스템과 보고서 작성 체계를 구축하면,
ISO 인증 유지는 물론,
고객 신뢰 확보, 생산성 향상, 비용 절감까지 가능합니다.

 

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