ISO 심사 부적합 사례와 효과적인 보완 방법

ISO 심사 부적합 사례와 효과적인 보완 방법

 

ISO 인증을 준비하거나 유지 중이라면, 심사 과정에서 발견되는 "부적합"은 피할 수 없는 현실입니다. 하지만 이 부적합이 왜 발생하는지, 어떻게 대응해야 하는지 정확히 안다면 오히려 조직의 품질 수준을 끌어올리는 절호의 기회가 될 수 있습니다.

 

 

부적합이란 무엇인가?
ISO 9001:2015 기준에서는 부적합을 다음과 같이 정의합니다.
“요구사항을 충족하지 못한 상태”(Nonconformity: non-fulfillment of a requirement)​.

즉, 문서, 절차, 작업 수행 등에서 정해진 내부 혹은 외부 기준을 충족하지 못한 경우를 말합니다.

 

ISO 심사에서 자주 발견되는 부적합 사례
1. 문서 미비 및 최신화 안됨

• 실제 사례: 내부 프로세스 변경 후에도 품질매뉴얼 및 절차서가 갱신되지 않음.
• 문제점: 직원들은 여전히 과거 방식으로 작업 → 오류 발생.

2. 내부심사 미흡

• 실제 사례: 내부심사 결과 조치 미이행, 적절한 증빙 부족.
• 문제점: ‘형식적인 심사’로 간주되어 심사기관에서 중부적합(Minor NC) 혹은 중대한 부적합(Major NC) 판정.

3. 교육훈련 누락

• 실제 사례: 신규 직원 교육 기록 부재, 필수 교육 내용 누락.
• 문제점: 작업 이해 부족 → 불량률 증가.

부적합의 등급 (ISO 9001 기준)
등급 정의 예시

• Major (중부적합) 시스템 전반의 미비점 문서 통제 부재, 내부심사 미실시 등
• Minor (경부적합) 부분적 미비점 교육 누락, 기록 미흡 등
• Observation (관찰사항) 향후 리스크 요소 표준 미반영 절차 존재 등

 

부적합의 효과적인 보완 방법
1. 시정조치(Corrective Action) 절차 수립
ISO 9001 Clause 10.2에 따라 다음 프로세스를 따라야 합니다:

• 부적합 식별 및 기록
• 원인 분석 (Root Cause Analysis)
• 시정조치 수립 및 실행
• 효과 검증
• 재발 방지 조치

Tip: “5 Whys 기법” 또는 “Fishbone Diagram(어골도)”를 활용한 원인 분석이 효과적입니다.

 

2. 문서화 및 증빙 필수
모든 조치는 문서화하여야 하며, 추후 외부 심사 시 중요한 평가 기준이 됩니다.
예: 교육 수료증, 변경된 절차서, 시정조치 계획서 등.

전문가 컨설팅 사례
사례기업: 경기도 소재 중소 전자부품 제조업체 (직원 수 45명)
부적합 유형: 문서관리 미흡, 납품업체 평가절차 부재
조치내용: 전자문서화 시스템 도입, 협력업체 평가 프로세스 표준화
성과: 심사 3개월 후 Major 0건, Minor 1건 → Observation 전환, 납기준수율 15% 향상

 

부적합은 '기회'입니다
ISO 심사는 단순히 “통과하기 위한 관문”이 아닙니다. 조직 내부의 숨은 리스크를 드러내고, 시스템을 고도화할 수 있는 기회입니다.
그리고 그 첫걸음은 부적합을 정확히 이해하고, 체계적으로 대응하는 것에서 시작됩니다.

 

 

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