ISO인증은 아이티씨패스

ISO 13485 매뉴얼 및 절차서: 의료기기 기업 성공의 필수 조건최근 의료기기 산업은 팬데믹 이후 급격한 성장을 경험하고 있으며, 동시에 더욱 엄격한 규제와 높은 품질 기준을 요구하고 있습니다. 한국바이오협회와 식품의약품안전처 자료에 따르면, 2023년 국내 의료기기 생산액은 10조 원을 돌파하며 역대 최고치를 기록했습니다. 이러한 성장세는 글로벌 시장에서도 마찬가지입니다. 하지만 성장과 동시에 발생하는 문제점은 바로 '품질 관리의 어려움'입니다. 최근 뉴스 기사를 살펴보겠습니다.[뉴스 인용] "의료기기 품질 관리 미흡으로 인한 부작용 사례 속출, 글로벌 규제 강화 추세" - [출처: 한국경제, 2024년 5월 15일자 기사]위 기사에서 알 수 있듯이, 의료기기 품질 관리는 단순한 선택 사항이 아닌,..

ISO 전문가가 알려주는 리스크 및 기회 관리 조치 계획서급변하는 경영 환경 속에서 기업의 지속 가능한 성장을 위한 핵심 요소는 바로 '리스크 및 기회 관리'입니다. 하지만 많은 기업들이 이 중요한 부분을 단순히 형식적인 문서 작업으로만 여기거나, 그 중요성을 간과하여 예상치 못한 문제에 직면하곤 합니다. 이번 글을 통해 여러분의 회사가 직면할 수 있는 잠재적 위협을 최소화하고, 동시에 숨겨진 성장 기회를 극대화할 수 있는 '리스크 및 기회 관리 조치 계획서' 작성의 모든 것을 알려드리겠습니다. 이 글은 단순히 이론적인 설명을 넘어, 실제 심사 및 컨설팅 경험을 바탕으로 한 구체적인 예시와 실질적인 노하우를 담고 있습니다. ISO 인증을 준비하시거나, 이미 인증을 받았지만 리스크 및 기회 관리가 어렵게 ..

설비관리, 생산성 향상의 핵심! 우리 회사는 왜 설비관리대장이 필요할까요?이번 글의 주제는 바로 '설비관리'와 '설비관리대장'입니다. 아마 이 글을 찾아오신 분들은 설비 관리의 중요성을 인지하고 계시거나, 혹은 관련 인증이나 등록을 준비하며 궁금증을 가지고 계실 텐데요. 이번 글에서는 구체적인 예시들을 통해 설비 관리의 중요성을 다시 한번 깨닫고, 우리 회사에 꼭 필요한 설비 관리 시스템을 구축하는 데 실질적인 도움을 얻으시길 바랍니다. 왜 지금, 설비관리가 중요할까요? 최근 산업 현장에서는 스마트 팩토리, ESG 경영 등 다양한 키워드들이 부상하고 있습니다. 이러한 변화의 중심에는 '효율성'과 '지속 가능성'이 자리 잡고 있으며, 이 두 가지를 달성하는 데 있어 설비 관리는 더 이상 선택이 아닌 필수..

ISO 인증을 준비하거나 이미 인증을 받은 기업들이 가장 기본적이면서도 놓치기 쉬운 부분이 바로 '이해관계자 파악'입니다. 경영 시스템의 근간이 되는 이 과정을 제대로 이해하고 실행하는 것이 얼마나 중요한지, 그리고 실제 '이해관계자 파악표'는 어떻게 작성하는지에 대해 오늘 깊이 있게 이야기해 볼까 합니다. 이해관계자, 왜 알아야 할까요? ISO 요구사항의 핵심! ISO 경영 시스템 표준(예: ISO 9001, ISO 14001 등)은 조직이 지속적으로 성공하고 이해관계자에게 가치를 제공하는 데 중점을 둡니다. 그중에서도 ISO 9001 품질경영시스템 표준 4.2항에서는 조직의 목적과 전략 방향에 관련이 있고 품질경영시스템의 의도된 결과 달성 능력에 영향을 미치는 이해관계자와 그들의 요구 및 기대사항을..

ISO 인증의 핵심: 경영검토 완벽 이해와 실무 보고서 작성 가이드 ISO 경영시스템 인증을 준비하거나 유지하고 계신가요? 그렇다면 '경영검토(Management Review)'라는 단어를 수없이 들으셨을 겁니다. 어떤 분들은 단순한 연례 행사처럼 여기기도 하고, 어떤 분들은 준비할 게 너무 많아 막막해하기도 하죠. 하지만 경영검토는 ISO 경영시스템의 핵심이자, 기업이 지속적으로 발전하기 위한 필수 과정입니다. 제대로만 한다면 단순한 인증 유지를 넘어, 회사의 효율성을 높이고 리스크를 줄이며 새로운 기회를 발견하는 강력한 도구가 될 수 있습니다. 오늘은 경영검토가 왜 중요하고, 어떤 내용을 다루며, 특히 심사에서 좋은 평가를 받는 경영검토보고서는 어떻게 작성해야 하는지 실무적인 관점에서 자세히 알려드..

ISO 9001 부적합품 관리와 부적합 보고서 작성법 – 실무자가 반드시 알아야 할 핵심 가이드 ISO 9001 인증을 준비하거나 이미 운영 중인 기업이라면 ‘부적합품 관리’는 반드시 짚고 넘어가야 할 핵심 항목입니다.심사원 입장에서 수백 건의 심사를 진행하면서 느낀 점은, 많은 기업이 부적합 관리의 ‘서류화’는 잘하지만, 정확한 프로세스 관리나 재발 방지 대책에는 허점이 많다는 것입니다.이번 글에서는 ISO 9001:2015 기준에 따라 부적합품이란 무엇이고, 어떻게 관리하며, 부적합 보고서를 어떻게 작성해야 하는지에 대해 실제 심사 경험과 사례를 바탕으로 구체적으로 안내드리겠습니다. 부적합품이란? ISO 9001에서 말하는 정확한 정의ISO 9001:2015의 Clause 8.7 "Control o..

ISO 심사 부적합 사례와 효과적인 보완 방법 ISO 인증을 준비하거나 유지 중이라면, 심사 과정에서 발견되는 "부적합"은 피할 수 없는 현실입니다. 하지만 이 부적합이 왜 발생하는지, 어떻게 대응해야 하는지 정확히 안다면 오히려 조직의 품질 수준을 끌어올리는 절호의 기회가 될 수 있습니다. 부적합이란 무엇인가? ISO 9001:2015 기준에서는 부적합을 다음과 같이 정의합니다.“요구사항을 충족하지 못한 상태”(Nonconformity: non-fulfillment of a requirement)​. 즉, 문서, 절차, 작업 수행 등에서 정해진 내부 혹은 외부 기준을 충족하지 못한 경우를 말합니다. ISO 심사에서 자주 발견되는 부적합 사례 1. 문서 미비 및 최신화 안됨 실제 사례: 내부 프로세스 ..

ISO 27001 정보보안경영시스템 영문 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드 ISO 27001 정보보안경영시스템(ISMS) 개요 ISO/IEC 27001은 조직의 정보 자산을 보호하기 위한 국제 표준으로, 정보보안경영시스템(ISMS)의 구축, 운영, 유지 및 지속적인 개선을 위한 요구사항을 명시하고 있습니다. 이를 통해 조직은 정보 보안 리스크를 효과적으로 관리하고, 신뢰성을 향상시킬 수 있습니다. 영문 매뉴얼 및 절차서의 중요성 국제 비즈니스 환경에서 ISO 27001 영문 매뉴얼과 절차서는 글로벌 스탠다드에 부합하는 정보보안 정책과 절차를 문서화하여, 해외 고객사 및 파트너에게 조직의 보안 역량을 명확하게 전달하는 역할을 합니다. 이는 국제적인 신뢰 구축과 비즈니스 기회 확대에 필수적입니다. 영문 매뉴얼 ..

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드 ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 표준으로, 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치, 서비스에 관련된 모든 과정에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 제시합니다. 이 표준은 특히 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중점을 두고 있어, 관련 기업들에게 필수적인 인증입니다. 이번 글에서는 ISO 13485 인증을 위한 매뉴얼 및 절차서 작성 방법에 대해 구체적이고 실용적인 정보를 제공하겠습니다.  ISO 13485의 중요성 ISO 13485 인증은 의료기기 제조업체가 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족하고 있다는 것을 입증합니다.예를 들어, 2023년 1월 15일, 한국의 한 의료기기 제조업체가 ISO 134..

ISO 22000 식품안전경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드 ISO 22000은 식품 안전을 보장하기 위한 국제 표준으로, 식품 관련 기업들이 소비자에게 안전한 식품을 제공하기 위해 필요한 매뉴얼과 절차서를 체계적으로 작성하는 것이 중요합니다. 이 글에서는 ISO 22000 식품안전경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성에 대한 구체적인 가이드를 제공하고, 관련된 최신 정보와 사례를 통해 독자들이 유용한 정보를 얻을 수 있도록 하겠습니다.  ISO 22000의 개요 ISO 22000은 식품 안전을 위한 관리 시스템으로, 모든 식품 공급망에서 적용됩니다. 이 표준은 HACCP(위험 분석 및 중요 관리점) 원칙에 기반하여, 식품 안전을 보장하기 위해 필요한 절차와 매뉴얼 작성을 요구합니다. ISO 22000을..