ISO 13485 매뉴얼 및 절차서의 필요성 (영문버전 다운로드)
ISO 13485 매뉴얼 및 절차서: 의료기기 기업 성공의 필수 조건최근 의료기기 산업은 팬데믹 이후 급격한 성장을 경험하고 있으며, 동시에 더욱 엄격한 규제와 높은 품질 기준을 요구하고 있습니다. 한국바이오협회와 식품의약품안전처 자료에 따르면, 2023년 국내 의료기기 생산액은 10조 원을 돌파하며 역대 최고치를 기록했습니다. 이러한 성장세는 글로벌 시장에서도 마찬가지입니다. 하지만 성장과 동시에 발생하는 문제점은 바로 '품질 관리의 어려움'입니다. 최근 뉴스 기사를 살펴보겠습니다.[뉴스 인용] "의료기기 품질 관리 미흡으로 인한 부작용 사례 속출, 글로벌 규제 강화 추세" - [출처: 한국경제, 2024년 5월 15일자 기사]위 기사에서 알 수 있듯이, 의료기기 품질 관리는 단순한 선택 사항이 아닌,..
ISO 14001 환경경영시스템 매뉴얼·절차서(영문)
ISO 14001 환경경영시스템 영문 매뉴얼·절차서 ISO 14001 환경경영시스템(EMS): 인증 심사를 위한 핵심 가이드 오늘날 기업이 지속 가능성과 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 환경 경영이 필수 요소로 자리 잡고 있습니다. ISO 14001 환경경영시스템(EMS) 인증은 조직이 환경 영향을 체계적으로 관리할 수 있도록 지원하는 중요한 국제 표준입니다. 본 글에서는 ISO 14001 인증 심사에 필요한 영문 매뉴얼 및 절차서 양식을 다운로드할 수 있는 자료를 제공하며, 인증 심사의 주요 구성 요소에 대해 상세히 설명합니다. ISO 14001 인증의 필요성과 핵심 요소 ISO 14001 표준은 1996년 최초 제정된 이후, **2004년 개정(1차)과 2015년 개정(2차)**을 거치며 변화하는 ..
ISO 9001 영문 매뉴얼 절차서(Manual, Procedure)
ISO 9001 영문 매뉴얼 절차서 (ISO 9001 Manual, Procedure) 해외 발주처 등에서 요구할 경우 사용할 수 있도록 ISO 9001 품질경영시스템의 매뉴얼과 절차서를 영문으로 준비하였습니다. 해외 품질경영시스템을 준비하시는 경우 자료로 활용하실 수 있습니다. ISO 영문 매뉴얼, 절차서가 필요한 경우 아래 링크를 통해 다운로드가 가능합니다.ISO 9001 Quality Management System Manual, Procedure 통합본. 수정 가능한 문서. 약 280 페이지 편집 가능본 매뉴얼 및 절차서0. ISO 9001 MANUAL (Eng.) 1. ISO 9001 PROCEDURE (Eng.) / 절차서 별 양식 포함 1.1 Procedure for Understandin..