ISO인증은 아이티씨패스

ISO인증과 문서화 정보 관리 ISO 인증을 준비 또는 관리하면서 가장 많은 분들이 어려워하는 부분이 바로 '문서화 정보' 관리입니다. '문서'라고 하면 아직도 많은 분들이 서류철 가득한 캐비닛과 쌓여가는 종이를 떠올리시는데요. ISO 9001:2015 개정 이후, 문서화 정보에 대한 개념이 크게 바뀌었습니다. 과거에는 '문서'와 '기록'을 구분하여 관리했지만, 이제는 이 둘을 **'문서화된 정보(Documented Information)'**라는 하나의 용어로 통합하여 관리합니다. 이는 4차 산업혁명 시대에 맞춰 종이 기반의 문서 관리가 아닌, 디지털 문서 관리의 중요성을 강조하는 변화라고 볼 수 있습니다. ISO 문서화 정보, 왜 중요할까요? ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001과..

설비관리, 생산성 향상의 핵심! 우리 회사는 왜 설비관리대장이 필요할까요?이번 글의 주제는 바로 '설비관리'와 '설비관리대장'입니다. 아마 이 글을 찾아오신 분들은 설비 관리의 중요성을 인지하고 계시거나, 혹은 관련 인증이나 등록을 준비하며 궁금증을 가지고 계실 텐데요. 이번 글에서는 구체적인 예시들을 통해 설비 관리의 중요성을 다시 한번 깨닫고, 우리 회사에 꼭 필요한 설비 관리 시스템을 구축하는 데 실질적인 도움을 얻으시길 바랍니다. 왜 지금, 설비관리가 중요할까요? 최근 산업 현장에서는 스마트 팩토리, ESG 경영 등 다양한 키워드들이 부상하고 있습니다. 이러한 변화의 중심에는 '효율성'과 '지속 가능성'이 자리 잡고 있으며, 이 두 가지를 달성하는 데 있어 설비 관리는 더 이상 선택이 아닌 필수..

ISO 인증의 핵심: 경영검토 완벽 이해와 실무 보고서 작성 가이드 ISO 경영시스템 인증을 준비하거나 유지하고 계신가요? 그렇다면 '경영검토(Management Review)'라는 단어를 수없이 들으셨을 겁니다. 어떤 분들은 단순한 연례 행사처럼 여기기도 하고, 어떤 분들은 준비할 게 너무 많아 막막해하기도 하죠. 하지만 경영검토는 ISO 경영시스템의 핵심이자, 기업이 지속적으로 발전하기 위한 필수 과정입니다. 제대로만 한다면 단순한 인증 유지를 넘어, 회사의 효율성을 높이고 리스크를 줄이며 새로운 기회를 발견하는 강력한 도구가 될 수 있습니다. 오늘은 경영검토가 왜 중요하고, 어떤 내용을 다루며, 특히 심사에서 좋은 평가를 받는 경영검토보고서는 어떻게 작성해야 하는지 실무적인 관점에서 자세히 알려드..

ISO 9001 부적합품 관리와 부적합 보고서 작성법 – 실무자가 반드시 알아야 할 핵심 가이드 ISO 9001 인증을 준비하거나 이미 운영 중인 기업이라면 ‘부적합품 관리’는 반드시 짚고 넘어가야 할 핵심 항목입니다.심사원 입장에서 수백 건의 심사를 진행하면서 느낀 점은, 많은 기업이 부적합 관리의 ‘서류화’는 잘하지만, 정확한 프로세스 관리나 재발 방지 대책에는 허점이 많다는 것입니다.이번 글에서는 ISO 9001:2015 기준에 따라 부적합품이란 무엇이고, 어떻게 관리하며, 부적합 보고서를 어떻게 작성해야 하는지에 대해 실제 심사 경험과 사례를 바탕으로 구체적으로 안내드리겠습니다. 부적합품이란? ISO 9001에서 말하는 정확한 정의ISO 9001:2015의 Clause 8.7 "Control o..

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드 ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 표준으로, 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치, 서비스에 관련된 모든 과정에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 제시합니다. 이 표준은 특히 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중점을 두고 있어, 관련 기업들에게 필수적인 인증입니다. 이번 글에서는 ISO 13485 인증을 위한 매뉴얼 및 절차서 작성 방법에 대해 구체적이고 실용적인 정보를 제공하겠습니다.  ISO 13485의 중요성 ISO 13485 인증은 의료기기 제조업체가 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족하고 있다는 것을 입증합니다.예를 들어, 2023년 1월 15일, 한국의 한 의료기기 제조업체가 ISO 134..

ISO 13485는 의료기기 제조 및 관련 서비스에 대한 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 규정한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 요소로, 중소기업을 포함한 모든 의료기기 관련 기업이 준수해야 합니다. 본 블로그에서는 ISO 13485에 기반한 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서의 작성 요령에 대해 설명하겠습니다. 1. ISO 13485의 중요성 ISO 13485 인증은 기업의 품질경영시스템이 국제 표준에 부합함을 증명하는 중요한 인증입니다. 인증을 통해 기업은 고객 신뢰를 확보하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있습니다. 2023년 KOTRA 보고서에 따르면, ISO 13485 인증을 보유한 기업은 인증이 없는 기업에 비해 매출이 평균 20% 증가하는 ..

ISO 인증은 기업이 국제 표준에 부합하는 품질 관리 시스템을 갖추고 있음을 증명하는 중요한 지표입니다. 특히, 중소기업 대표, 임원, 및 관리자 분들이 주목해야 할 이유는 ISO 인증을 통해 시장에서의 신뢰성을 높이고, 경영 효율성을 극대화할 수 있기 때문입니다. 본 글에서는 ISO 메뉴얼과 절차서 작성법에 대한 안내를 제공하고자 합니다. ISO 메뉴얼과 절차서의 중요성 ISO 메뉴얼은 조직의 품질 관리 시스템 전반에 대한 개요를 제공합니다. 이는 조직의 구성, 프로세스, 절차 및 책임을 정의하는 중요한 문서입니다. 반면, 절차서는 특정 작업을 수행하는 데 필요한 단계별 지침을 제공합니다. 이 두 문서는 ISO 인증을 받기 위한 필수 요소이며, 내외부 고객에게 조직의 품질 관리 시스템이 체계적이고 일관..

내부심사를 효과적으로 시행하기 위해서는 몇 가지 필수 요건이 충족되어야 합니다. 이러한 요건은 심사의 효율성을 높이고, 조직의 목표 달성에 기여하기 위한 것입니다. 다음은 내부심사를 시행하는데 필요한 주요 요건들입니다. 1. 심사 기준의 설정 조직은 심사를 진행하기 전에, 어떤 기준이나 규정에 따라 심사를 할 것인지 명확히 해야 합니다. 이는 국제 표준(예 : ISO 9001, ISO 14001 등), 법적 요구사항, 그리고 조직 내부의 정책 및 절차 등이 될 수 있습니다. 2. 심사팀의 구성 및 교육 전문 지식과 경험을 갖춘 심사원으로 심사팀을 구성해야 합니다. 심사원들은 해당 분야의 기술적 지식뿐만 아니라, 심사 기법에 대한 이해도 갖추어야 합니다. 필요한 경우, 심사원 교육 프로그램을 통해 이러한 ..

품질 경영검토는 기업이 제품이나 서비스의 품질을 관리하고 향상시키기 위한 핵심 활동입니다. ISO 9001 표준에 따르면, 품질 경영검토는 기업의 품질 경영 시스템의 효과성을 평가하고 개선하기 위한 체계적인 접근 방식이 필요합니다. 품질 경영검토의 중요성 품질 경영검토는 기업의 성장과 발전에 중요한 역할을 합니다. 이는 기업의 품질 경영 시스템이 고객의 요구 사항을 충족하고, 규제 요건을 준수하며, 지속적인 향상을 달성하기 위한 목표를 설정하는 데 도움을 줍니다. 품질 경영검토의 절차 1. 품질 정책 및 목표 검토 : 기업의 품질 정책 및 목표가 여전히 적절한지 검토합니다. 2. 품질 경영 시스템의 성과 평가 : 품질 경영 시스템의 성과를 평가하고, 필요한 개선 사항을 식별합니다. 3. 품질 목표 설정 ..