ISO인증은 아이티씨패스

ISO 13485는 의료기기 제조 및 관련 서비스에 대한 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 규정한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 요소로, 중소기업을 포함한 모든 의료기기 관련 기업이 준수해야 합니다. 본 블로그에서는 ISO 13485에 기반한 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서의 작성 요령에 대해 설명하겠습니다. 1. ISO 13485의 중요성 ISO 13485 인증은 기업의 품질경영시스템이 국제 표준에 부합함을 증명하는 중요한 인증입니다. 인증을 통해 기업은 고객 신뢰를 확보하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있습니다. 2023년 KOTRA 보고서에 따르면, ISO 13485 인증을 보유한 기업은 인증이 없는 기업에 비해 매출이 평균 20% 증가하는 ..

ISO 인증은 기업이 국제 표준에 부합하는 품질 관리 시스템을 갖추고 있음을 증명하는 중요한 지표입니다. 특히, 중소기업 대표, 임원, 및 관리자 분들이 주목해야 할 이유는 ISO 인증을 통해 시장에서의 신뢰성을 높이고, 경영 효율성을 극대화할 수 있기 때문입니다. 본 글에서는 ISO 메뉴얼과 절차서 작성법에 대한 안내를 제공하고자 합니다. ISO 메뉴얼과 절차서의 중요성 ISO 메뉴얼은 조직의 품질 관리 시스템 전반에 대한 개요를 제공합니다. 이는 조직의 구성, 프로세스, 절차 및 책임을 정의하는 중요한 문서입니다. 반면, 절차서는 특정 작업을 수행하는 데 필요한 단계별 지침을 제공합니다. 이 두 문서는 ISO 인증을 받기 위한 필수 요소이며, 내외부 고객에게 조직의 품질 관리 시스템이 체계적이고 일관..

내부심사를 효과적으로 시행하기 위해서는 몇 가지 필수 요건이 충족되어야 합니다. 이러한 요건은 심사의 효율성을 높이고, 조직의 목표 달성에 기여하기 위한 것입니다. 다음은 내부심사를 시행하는데 필요한 주요 요건들입니다. 1. 심사 기준의 설정 조직은 심사를 진행하기 전에, 어떤 기준이나 규정에 따라 심사를 할 것인지 명확히 해야 합니다. 이는 국제 표준(예 : ISO 9001, ISO 14001 등), 법적 요구사항, 그리고 조직 내부의 정책 및 절차 등이 될 수 있습니다. 2. 심사팀의 구성 및 교육 전문 지식과 경험을 갖춘 심사원으로 심사팀을 구성해야 합니다. 심사원들은 해당 분야의 기술적 지식뿐만 아니라, 심사 기법에 대한 이해도 갖추어야 합니다. 필요한 경우, 심사원 교육 프로그램을 통해 이러한 ..

품질 경영검토는 기업이 제품이나 서비스의 품질을 관리하고 향상시키기 위한 핵심 활동입니다. ISO 9001 표준에 따르면, 품질 경영검토는 기업의 품질 경영 시스템의 효과성을 평가하고 개선하기 위한 체계적인 접근 방식이 필요합니다. 품질 경영검토의 중요성 품질 경영검토는 기업의 성장과 발전에 중요한 역할을 합니다. 이는 기업의 품질 경영 시스템이 고객의 요구 사항을 충족하고, 규제 요건을 준수하며, 지속적인 향상을 달성하기 위한 목표를 설정하는 데 도움을 줍니다. 품질 경영검토의 절차 1. 품질 정책 및 목표 검토 : 기업의 품질 정책 및 목표가 여전히 적절한지 검토합니다. 2. 품질 경영 시스템의 성과 평가 : 품질 경영 시스템의 성과를 평가하고, 필요한 개선 사항을 식별합니다. 3. 품질 목표 설정 ..