ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드 ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 표준으로, 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치, 서비스에 관련된 모든 과정에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 제시합니다. 이 표준은 특히 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중점을 두고 있어, 관련 기업들에게 필수적인 인증입니다. 이번 글에서는 ISO 13485 인증을 위한 매뉴얼 및 절차서 작성 방법에 대해 구체적이고 실용적인 정보를 제공하겠습니다. ISO 13485의 중요성 ISO 13485 인증은 의료기기 제조업체가 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족하고 있다는 것을 입증합니다.예를 들어, 2023년 1월 15일, 한국의 한 의료기기 제조업체가 ISO 134..
유용한 문서양식
2025. 4. 3. 09:38