ISO 13485 매뉴얼 및 절차서의 필요성 (영문버전 다운로드)
ISO 13485 매뉴얼 및 절차서: 의료기기 기업 성공의 필수 조건최근 의료기기 산업은 팬데믹 이후 급격한 성장을 경험하고 있으며, 동시에 더욱 엄격한 규제와 높은 품질 기준을 요구하고 있습니다. 한국바이오협회와 식품의약품안전처 자료에 따르면, 2023년 국내 의료기기 생산액은 10조 원을 돌파하며 역대 최고치를 기록했습니다. 이러한 성장세는 글로벌 시장에서도 마찬가지입니다. 하지만 성장과 동시에 발생하는 문제점은 바로 '품질 관리의 어려움'입니다. 최근 뉴스 기사를 살펴보겠습니다.[뉴스 인용] "의료기기 품질 관리 미흡으로 인한 부작용 사례 속출, 글로벌 규제 강화 추세" - [출처: 한국경제, 2024년 5월 15일자 기사]위 기사에서 알 수 있듯이, 의료기기 품질 관리는 단순한 선택 사항이 아닌,..
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드 ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 표준으로, 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치, 서비스에 관련된 모든 과정에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 제시합니다. 이 표준은 특히 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중점을 두고 있어, 관련 기업들에게 필수적인 인증입니다. 이번 글에서는 ISO 13485 인증을 위한 매뉴얼 및 절차서 작성 방법에 대해 구체적이고 실용적인 정보를 제공하겠습니다. ISO 13485의 중요성 ISO 13485 인증은 의료기기 제조업체가 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족하고 있다는 것을 입증합니다.예를 들어, 2023년 1월 15일, 한국의 한 의료기기 제조업체가 ISO 134..
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성은 이렇게
ISO 13485는 의료기기 제조 및 관련 서비스에 대한 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 규정한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 요소로, 중소기업을 포함한 모든 의료기기 관련 기업이 준수해야 합니다. 본 블로그에서는 ISO 13485에 기반한 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서의 작성 요령에 대해 설명하겠습니다. 1. ISO 13485의 중요성 ISO 13485 인증은 기업의 품질경영시스템이 국제 표준에 부합함을 증명하는 중요한 인증입니다. 인증을 통해 기업은 고객 신뢰를 확보하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있습니다. 2023년 KOTRA 보고서에 따르면, ISO 13485 인증을 보유한 기업은 인증이 없는 기업에 비해 매출이 평균 20% 증가하는 ..