ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성은 이렇게
ISO 13485는 의료기기 제조 및 관련 서비스에 대한 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 규정한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 요소로, 중소기업을 포함한 모든 의료기기 관련 기업이 준수해야 합니다. 본 블로그에서는 ISO 13485에 기반한 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서의 작성 요령에 대해 설명하겠습니다. 1. ISO 13485의 중요성 ISO 13485 인증은 기업의 품질경영시스템이 국제 표준에 부합함을 증명하는 중요한 인증입니다. 인증을 통해 기업은 고객 신뢰를 확보하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있습니다. 2023년 KOTRA 보고서에 따르면, ISO 13485 인증을 보유한 기업은 인증이 없는 기업에 비해 매출이 평균 20% 증가하는 ..
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2024. 8. 12. 17:11