ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성은 이렇게
ISO 13485는 의료기기 제조 및 관련 서비스에 대한 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 규정한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 요소로, 중소기업을 포함한 모든 의료기기 관련 기업이 준수해야 합니다. 본 블로그에서는 ISO 13485에 기반한 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서의 작성 요령에 대해 설명하겠습니다. 1. ISO 13485의 중요성 ISO 13485 인증은 기업의 품질경영시스템이 국제 표준에 부합함을 증명하는 중요한 인증입니다. 인증을 통해 기업은 고객 신뢰를 확보하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있습니다. 2023년 KOTRA 보고서에 따르면, ISO 13485 인증을 보유한 기업은 인증이 없는 기업에 비해 매출이 평균 20% 증가하는 ..
정보 보호 시스템 보안 관리 지침 규정
정보 보호 시스템 보안 관리 지침 규정: 기업의 안전을 위한 필수정보 보호 시스템은 현대 기업 운영에서 필수적인 요소로 자리 잡고 있습니다. 특히 중소기업은 대기업과 달리 자원이 제한적이기 때문에 보안 관리 지침과 규정을 잘 준수하는 것이 더욱 중요합니다. 본 블로그에서는 정보 보호 시스템의 보안 관리 지침 규정에 대해 깊이 있는 분석과 함께, 이를 통해 기업이 직면할 수 있는 위험 요소들을 예방하는 방법을 다루고자 합니다.1. 정보 보호의 중요성 최근 몇 년간 사이버 공격이 급증하면서 정보 보호의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다. 한국인터넷진흥원(KISA)의 보고서에 따르면, 2023년 상반기 동안 발생한 데이터 유출 사건은 전년 대비 30% 증가했습니다. 이러한 통계는 기업이 정보 보호 시스템을 강화..