ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드

 

ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 표준으로, 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치, 서비스에 관련된 모든 과정에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 제시합니다. 이 표준은 특히 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중점을 두고 있어, 관련 기업들에게 필수적인 인증입니다. 이번 글에서는 ISO 13485 인증을 위한 매뉴얼 및 절차서 작성 방법에 대해 구체적이고 실용적인 정보를 제공하겠습니다.

 

ISO 13485의 중요성
ISO 13485 인증은 의료기기 제조업체가 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족하고 있다는 것을 입증합니다.

예를 들어, 2023년 1월 15일, 한국의 한 의료기기 제조업체가 ISO 13485 인증을 획득한 후 유럽 시장에서의 판매량이 30% 증가했다는 뉴스가 보도되었습니다. (출처: 한국일보)

매뉴얼 작성의 기본 구조
ISO 13485 매뉴얼은 다음과 같은 기본 구조를 가집니다:

• 목적 및 범위: 매뉴얼의 목적을 명확히 하고, 적용 범위를 정의합니다.
• 정의 및 약어: 사용되는 용어와 약어를 정의하여 이해를 돕습니다.
• 품질 방침: 조직의 품질 방침을 명시하여 모든 직원이 이를 이해하고 준수할 수 있도록 합니다.
• 조직의 역할: 품질경영시스템의 조직 내 역할과 책임을 설명합니다.

절차서 작성의 핵심 요소
절차서는 특정 작업을 수행하기 위한 단계별 지침을 제공합니다. 다음과 같은 요소가 포함되어야 합니다:

• 적용 범위: 해당 절차가 적용되는 부서와 활동을 명시합니다.
• 책임 및 권한: 각 단계에 대한 책임자와 권한을 정의합니다.
• 절차 단계: 작업을 수행하는 데 필요한 단계와 방법을 구체적으로 설명합니다.
• 문서화 요구사항: 필수 문서와 기록을 명시하여 추적 가능성을 확보합니다.

 

실제로 A사에서는 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼을 작성할 때, 다음과 같은 절차를 따랐습니다:

• 품질 방침 수립: 최고 경영진이 참여하여 품질 방침을 수립하고 이를 전 직원에게 공지했습니다.
• 절차서 작성: 각 부서의 업무 프로세스를 분석한 후, 절차서를 개발하여 문서화했습니다.
• 내부 감사 실시: 작성된 문서에 대한 내부 감사를 실시하여 문제점을 발견하고 개선 조치를 취했습니다.

이러한 과정은 조직의 품질 문화를 강화하고, 외부 감사 시 긍정적인 평가를 받는 데 큰 도움이 됩니다.

인증 준비 및 유지 관리
ISO 13485 인증을 준비하는 과정에서 다음과 같은 점을 고려해야 합니다:

• 교육 및 훈련: 모든 직원이 품질경영시스템의 중요성을 이해하고, 관련 교육을 받도록 합니다.
• 내부 감사 및 경영 검토: 정기적인 내부 감사와 경영 검토를 통해 시스템의 효과성을 지속적으로 평가하고 개선해야 합니다.
• 변경 관리: 품질경영시스템의 변경 사항을 철저히 관리하여 일관성을 유지합니다.

 

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템의 매뉴얼/절차서는 다음 링크를 통해 다운로드 받을 수 있습니다.

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼/절차서 다운로드

 

본 양식은 ISO 13485 의료기기 품질경영시스템을 위한 매뉴얼과 절차서(규정) 통합본 입니다. 
구성은 아래와 같습니다.

1. 의료기기 기준 ISO13485 품질매뉴얼
2. 의료기기 기준 ISO13485 품질절차서

• 문서관리 절차서
• 기록관리 절차서
• 방침관리 절차서
• 경영검토 절차서
• 교육훈련 절차서
• 설비관리 절차서
• 위생관리 절차서
• 계약검토 절차서
• 설계관리 절차서
• 구매관리 절차서
• 자재/제품 관리 절차서
• 공정관리 절차서
• 측정장비 관리 절차서
• 식별 및 추적성 관리 절차서
• 고객 불만 및 부작용보고 절차서
• 고객재산 관리 절차서
• 고객만족도 관리 절차서
• 내부품질 감사 절차서
• 모니터링 및 측정관리 절차서
• 부적합품 관리 절차서
• 데이터 분석 절차서
• 시정 및 예방조치 절차서
• 위험관리 절차서
• 작업표준서 절차서
• 제품표준서 절차서

3. 양식및 양식 목록

• 품질문서관리대장
• 외부출처문서관리대장
• 품질기록목록대장
• 경영검토회의록
• 교육훈련계획서
• 교육훈련보고서
• 개인별 이력카드
• 설비관리대장
• 작업실 및 설비위생관리 점검표
• 작업원의 위생관리 점검표
• 주문접수 및 검토대장
• 계약검토서
• 설계개발계획서
• 설계개발 검토 회의록
• 설계변경요청서
• 설계검증보고서
• 설계유효성확인보고서
• 외주업체평가서
• 구매발주서
• 외주업체 관리표
• 취급, 보관 점검표
• 자재, 제품 입출고대장
• 생산일지
• 생산계획서
• 장비목록대장
• 장비이력카드
• 교정점검계획표
• 장비점검표
• 제품.원자재명칭약자 등록대장
• 고객불만 시정조치 대장
• 고객 재산 목록
• 고객만족도 설문지
• 내부감사계획서
• 내부감사체크리스트
• 내부감사 보고서
• 입고검사성적서
• 공정검사표
• 최종검사성적서
• 부적합품 보고서
• 불량통계 및 분석표
• 시정 및 예방조치 보고서
• 위험관리계획보고서

사용 방법 : 파일내 예시를 보시고 회사에 맞게 적절히 변형, 추가, 삭제 하여 사용 하시면 됩니다. 

 

ISO 13485 인증은 의료기기 제조업체에게 필수적인 요소입니다. 매뉴얼과 절차서를 체계적으로 작성하고, 지속적으로 개선하는 노력을 통해 고객의 신뢰를 얻고, 시장 경쟁력을 높일 수 있습니다. 필요한 경우 전문 컨설팅 서비스를 통해 보다 효과적으로 인증을 준비할 수 있습니다.

이 글이 여러분에게 유용한 정보가 되었기를 바라며, ISO 13485 인증에 관한 추가적인 질문이나 도움이 필요하시면 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.

 

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전화: 055-285-0658  홈페이지: http://www.itc-pass.co.kr