ISO 13485 매뉴얼 및 절차서의 필요성 (영문버전 다운로드)
ISO 13485 매뉴얼 및 절차서: 의료기기 기업 성공의 필수 조건최근 의료기기 산업은 팬데믹 이후 급격한 성장을 경험하고 있으며, 동시에 더욱 엄격한 규제와 높은 품질 기준을 요구하고 있습니다. 한국바이오협회와 식품의약품안전처 자료에 따르면, 2023년 국내 의료기기 생산액은 10조 원을 돌파하며 역대 최고치를 기록했습니다. 이러한 성장세는 글로벌 시장에서도 마찬가지입니다. 하지만 성장과 동시에 발생하는 문제점은 바로 '품질 관리의 어려움'입니다. 최근 뉴스 기사를 살펴보겠습니다.[뉴스 인용] "의료기기 품질 관리 미흡으로 인한 부작용 사례 속출, 글로벌 규제 강화 추세" - [출처: 한국경제, 2024년 5월 15일자 기사]위 기사에서 알 수 있듯이, 의료기기 품질 관리는 단순한 선택 사항이 아닌,..
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2025. 5. 28. 10:50