ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 매뉴얼 및 절차서 작성 가이드 ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 국제 표준으로, 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치, 서비스에 관련된 모든 과정에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 제시합니다. 이 표준은 특히 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중점을 두고 있어, 관련 기업들에게 필수적인 인증입니다. 이번 글에서는 ISO 13485 인증을 위한 매뉴얼 및 절차서 작성 방법에 대해 구체적이고 실용적인 정보를 제공하겠습니다. ISO 13485의 중요성 ISO 13485 인증은 의료기기 제조업체가 고객의 요구와 법적 요구사항을 충족하고 있다는 것을 입증합니다.예를 들어, 2023년 1월 15일, 한국의 한 의료기기 제조업체가 ISO 134..
ISO 9001 품질경영시스템 매뉴얼과 절차서
ISO 9001 품질경영시스템 매뉴얼과 절차서: 품질 관리의 기초와 성공적인 도입 방법 ISO 9001 품질경영시스템(QMS)은 기업이 품질을 관리하고 지속적으로 개선하기 위한 국제 표준입니다. 이번 글에서는 ISO 9001의 매뉴얼과 절차서의 중요성, 그리고 이를 효과적으로 도입하기 위한 방법에 대해 알아보겠습니다. 특히, 품질 관리에 관심이 있는 독자분들께 유용한 정보와 실질적인 팁을 제공하고자 합니다. ISO 9001 품질경영시스템의 개요 ISO 9001은 모든 산업 분야에서 적용 가능한 품질 관리 시스템의 요구 사항을 규정합니다. 이 표준은 고객 만족을 극대화하고, 프로세스를 체계적으로 관리하여 제품 및 서비스의 품질을 보장하는 데 중점을 둡니다. 특히, 매뉴얼과 절차서는 ISO 9001의 성공적..